Avviso sui prodotti medici N°5/2023: medicinali sciroppi scadenti (contaminati).

Riepilogo avvisi

Questo avviso di prodotto medico dell'OMS si riferisce a un lotto di sciroppo NATURCOLD scadente (contaminato) identificato in Camerun e segnalato per la prima volta all'OMS il 13 marzo 2023. L'OMS ha adottato tutte le ragionevoli precauzioni per verificare le informazioni contenute in questo avviso e questo potrebbe essere aggiornato non appena saranno disponibili ulteriori informazioni.

I principi attivi dichiarati dello sciroppo NATURCOLD sono elencati come paracetamolo, fenilefrina cloridrato e clorfeniramina maleato. La combinazione di questi tre ingredienti viene utilizzata per alleviare i sintomi associati al comune raffreddore, influenza e rinite allergica.

Campioni dello sciroppo NATURCOLD provenienti dal Camerun sono stati messi a disposizione dell'OMS il 27 giugno 2023 e analizzati in un laboratorio convenzionato e prequalificato dall'OMS. L'analisi ha rilevato che il prodotto conteneva quantità inaccettabili di glicole dietilenico come contaminanti. Il glicole dietilenico è stato rilevato nei campioni di NATURCOLD ben il 28,6%. Il limite accettabile per il glicole dietilenico non è superiore allo 0,10%.

Il rivenditore indicato del prodotto interessato è indicato sulla confezione del prodotto come FAKEN INTERNATIONAL (Inghilterra). L'autorità nazionale di regolamentazione del Regno Unito, la MHRA, ha confermato che nel Regno Unito non esiste alcun produttore di questo tipo. Sono ancora in corso le indagini per determinare l'origine del prodotto. Pertanto, il produttore dichiarato non ha fornito garanzie all’OMS sulla sicurezza e la qualità di questi prodotti.

Il prodotto a cui si fa riferimento in questo avviso potrebbe avere autorizzazioni all'immissione in commercio in altri paesi o regioni. Potrebbe anche essere stato distribuito attraverso mercati informali ai paesi vicini.

Si prega di fare riferimento all'allegato del presente avviso per i dettagli completi dei prodotti interessati.

L’OMS ha precedentemente pubblicato quattro avvisi su altri medicinali a dosaggio liquido contaminati. Si prega di consultare l'avviso sui prodotti medici N°6/2022, l'avviso sui prodotti medici N°7/2022, l'avviso sui prodotti medici N°1/2023 e l'avviso sui prodotti medici N°4/2023.

Il glicole dietilenico e il glicole etilenico sono tossici per l'uomo se consumati e possono rivelarsi fatali

I prodotti scadenti a cui si fa riferimento in questa allerta non sono sicuri e il loro utilizzo, soprattutto nei bambini, può provocare lesioni gravi o mortali. Gli effetti tossici possono includere dolore addominale, vomito, diarrea, incapacità di urinare, mal di testa, stato mentale alterato e danno renale acuto che può portare alla morte.

Se possiedi il prodotto interessato, l’OMS consiglia di non utilizzarlo. Se tu, o qualcuno che conosci, avete o potreste aver utilizzato il prodotto interessato, o avete subito una reazione avversa o un effetto collaterale inaspettato dopo l'uso, vi consigliamo di consultare immediatamente un medico da un operatore sanitario.

L’OMS richiede una maggiore sorveglianza e diligenza all’interno delle catene di approvvigionamento di paesi e regioni che potrebbero essere colpiti da questi prodotti. Si consiglia inoltre una maggiore sorveglianza del mercato informale/non regolamentato. Si consiglia alle autorità nazionali di regolamentazione/autorità sanitarie di informare immediatamente l’OMS se questi prodotti di qualità inferiore vengono scoperti nei rispettivi paesi.

I produttori di forme di dosaggio liquide, in particolare sciroppi che contengono eccipienti tra cui glicole propilenico, glicole polietilenico, sorbitolo e/o glicerina/glicerolo, sono invitati a verificare la presenza di contaminanti come glicole etilenico e glicole dietilenico prima dell'uso nei medicinali.

Gli operatori sanitari dovrebbero segnalare alle Autorità nazionali di regolamentazione/Centro nazionale di farmacovigilanza eventuali casi sospetti di eventi avversi legati all’uso di farmaci contaminati.

Se si dispone di informazioni sulla produzione o fornitura di questi prodotti, contattare l'OMS tramite [email protected].

Si prega di consultare l'allegato per i dettagli del prodotto scadente a cui si fa riferimento nell'avviso N°5/2023.

Sistema globale di sorveglianza e monitoraggio dell’OMS

per prodotti medici scadenti e falsificati

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